Bakgrund

Svenska biobanksregistret (SBR) är regionernas gemensamma IT-system för att underlätta tillämpningen av biobankslagen (2023:38). Lagens främsta syfte är att stärka integritetsskyddet för provgivare, samtidigt som användning av prov inom hälso- och sjukvård, forskning, kvalitetsutveckling och utbildning med biobanksprov ska underlättas. Arbetet med utveckling, drift och förvaltning av SBR sker inom ramen för ett Kommunalt samverkansavtal mellan samtliga regioner. Syftet med registret enligt samverkansavtalet är att skapa förutsättningar och underlätta att biobankslagen följs, bland annat genom att på ett säkert och funktionellt sätt kunna göra regionernas samlade biobanksprov och data om dessa sökbara.

Den främsta nyttan med registret är att kunna tillgodose lagens krav på spårbarhet av prov, att det underlättar hanteringen av medborgares samtyckesbeslut samt gör det enklare att söka efter prov som kan vara till nytta för patientens vård och för forskning. Framgent kan registret få ytterligare syften.

För att uppfylla sitt syfte behöver SBR innehålla information om hälso- och sjukvårdens sparade biobanksprov. Denna information finns idag i första hand i regionernas laboratorieinformationssystem (LIS). För att tillgängliggöra informationen i SBR behöver integration etableras mellan LIS och SBR.

Spårbarhet för prov enligt biobankslagen

En viktig del av syftet med spårbarhetskraven i biobankslagen är möjligheten att som provgivare kunna begränsa vad prov får användas till. För att möjliggöra detta krävs information om vilka prov som finns sparade för en individ, var dessa finns och vilka ändamål som provet får användas till.

Hitta prov för vård och behandling (Vård HSL, Sammanhållen Vård- och Omsorgsdokumentation)

Prov som sparats inom vården kan ha ett stort värde för en individs vård och behandling, även långt efter det att provet tagits, därför behövs en nationell sökfunktion för att kunna ge diagnostiserande läkare information om var prov eventuellt finns i de fall en patient behandlats i flera regioner.

Forskning (Forskning HSL)

Prov tagna inom vården är en förutsättning för medicinsk forskning och klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter. För att underlätta för forskare som vill använda prov behövs därför ett system där prov kan hittas utifrån specifika egenskaper relevanta för en forskningsstudie.

Projektets syfte

En integration mellan vårdgivares LIS system och Svenska Biobanksregistret syftar till att lösa två viktiga men principiellt skilda målsättningar, efterlevnad av biobankslagen samt vård respektive forskning enligt HSL. Dels finns målsättningen att sparade prover skall göra bästa möjliga nytta för den aktuella patientens kommande vård, oavsett var den sker eller vad i den består och dels finns målsättningen att det sparade material som inte används för patienters vård ska kunna göra största möjliga nytta för vårdens utveckling genom forskning och produkt- respektive kvalitetsutveckling.

Föreslagen teknisk lösning

Användningsfall baserade på de olika målsättningarna inom området samtycke och vård respektive forskning har principiellt viktiga skillnader i de krav som ställs på informationens kvalitetsegenskaper. På denna grund har två förslag tagits fram där val av arkitektur kan göras baserat på vad som är tekniskt möjligt att realisera i det aktuella LIS:et.

Lösningsalternativ A baseras på att ett API implementeras i SBR och där LIS system ansluter som klienter för att skicka data fortlöpande allteftersom prover lagras och förbrukas. Sökningar görs centralt i samlad databas och med möjligheter att filtrera och kombinera egenskaper över provernas alla egenskaper.

Lösningsalternativ B baseras på att API:t i alternativ A kompletteras med att ett API implementeras i LIS, där SBR som klient kan söka efter förekomster av prover för en identifierad provgivare. I alternativ B används datat som lagras i SBR enbart för sökning i forskningssyfte, vilket gör att kraven på detta data är lägre. Alternativ B innebär en mer omfattande integration men kan vara lämpligt om det är svårt att möta kraven i alternativ A.

För mer info, se Anslutningsbeskrivningarchived.

Behovsbeskrivning

Förenklat kan sägas att de användningsfall som är kopplade till behovet av att hitta prover för en enskild provgivare har höga krav på svar som är uttömmande och aktuella eftersom prover inte får missas när man reglerar samtycke eller söker för planerad vård. Vår slutsats är därför att en lösning som bygger på att sökningens källdata förblir i LIS vid frågetillfället bör vara den arkitektur som enklast kan möta användningsfallens mest centrala krav.

Sammanhang som rör forskning syftar i allmänhet till att hitta en grupp av prover som uppvisar vissa specifika egenskaper kring hur och varför de är tagna. Sådana sökningar, om än viktiga, är inte riktigt lika kritiska avseende korrekthet eftersom en avvikelse inte riskerar att påverka enskild provgivares vård. En forskare som söker efter underlag till en studie behöver av andra skäl ändå ha en felmarginal och om det visar sig att ett antal prov redan är förbrukade bör det rymmas inom denna. Däremot kan data från olika källor behöva kombineras för att få ett komplett resultat för sökningen och i de fallen finns ingen bra lösning för att göra sökningen distribuerat. Detta talar för att en lösning där SBR håller en kopia av data för sökningar är den enda möjliga lösningen för många av de fall som rör forskningsändamål.

En viktig egenskap att notera här är att oberoende av arkitektur får LIS endast delge korrekt information om prover. Det innebär att provet måste finnas och vara tillgängligt för biobankens ändamål när svar ges eller information skickas och för de fall information har skickats måste händelser som påverkar provets status uppdateras även följas av en uppdatering av informationen i SBR. En sökning baserad på specifik provgivare kan givetvis även göras i en central databas enligt den senare principen men användningsområdet vård och behandling skapar mycket höga krav på aktualitet och korrekthet.

Avgränsningar

Offertförfrågan avser utvecklingen av stöd för integration enligt anslutningsbeskrivningen. Det finns givetvis stora utrymmen för att tolka hur det bäst görs både avseende teknik och i relation till egenskaper hos den produkt som integrationen syftar på. Därtill kan förhållanden i produktens miljöer och andra samverkande integrationer spela roll för hur lösningen implementeras. I detta underlag är det därför en utgångspunkt att utvecklingen av en integrationskomponent visavi SBR kan göras som en tekniskt fristående lösning och som kan behandlas som en avskild modul eller som ett eget förvaltningsobjekt inom ramen för den övergripande förvaltningsplan som produkten har.

Offertförfrågan avser inte anpassningar av standardprodukten vilka uppstår som en indirekt konsekvens av funktionella krav på integrationen.

Offertförfrågan avser inte hantering av konsekvenser som är kopplade till kunders specifika driftmiljöer eller andra förhållanden som rör infrastruktur i installationens miljö. Om där finns andra plattformar som skapar krav på ytterligare åtgärder så är det i första hand en fråga för förvaltningen hos berörd installations kund.

Offert

Offerten ska innehålla priser för:

·         utveckling av teknisk lösning för de anslutningsalternativ som leverantören bedömer vara möjliga att realisera

·         Installation och testning av teknisk lösning hos (minst en) kund (pilot)

·         Installation av teknisk lösning hos varje slutkund (region som idag använder LIS-systemet)

·         Löpande kostnader för varje slutkund (region som idag använder LIS-systemet) för att använda lösningen

Giltighetstid för offerten ska vara minst 6 månader.
Offert ska lämnas in senast (x månader från att offertförfrågan skickas ut)

Offerten ska ha kostnader redovisade separat för varje anslutningsalternativ.
Om leverantören har system för flera discipliner ska kostnaden redovisas per disciplin, alternativt som totalkostnader med berörda discipliner uppräknade.

Offerten ska också innehålla leveranstid för mjukvarulösningen och en uppskattning av hur mycket tid det tar kund, eller kund och leverantör tillsammans, att driftsätta lösningen.

I det fall leverantören har skäl att göra reservationer av delar av beställd funktionalitet skall detta tydligt framgå i offertsvar. Även i det fall leverantören har kännedom om förhållanden i kunders miljöer och installationer som påverkar möjligheten att lösa uppgiften är det något som skall beskrivas i offertens lösningsförslag. Det kan röra sig om regler och policys eller specifika produkter som används, typiskt integrationsplattformar, eller om leverans av produkten sker i leverantörens moln m.m.

Leverans

Offererad lösning ska levereras på ett sådant sätt att den kan brukas av flera regioner (alla som har samma laboratorieinformationssystem) och, i förekommande fall, alla discipliner för vilket laboratorieinformationssystemet används.
Alla avgifter som tillkommer för en region som vill bruka levererad lösning ska redovisas i offerten, inklusive löpande avgifter. Avgifter som tillkommer för region eller annan part och som inte redovisas i offerten kommer inte att accepteras.

Betalning

När offert har inkommit och accepterats så kommer avtalsparterna överens om leveransavtal inklusive betalning. Leverantören anger i sin offert hur betalning önskas.

Kontaktpersoner

För frågor gällande offerten kontakta

För Region X:

Förnamn Efternamn

För Biobank Sverige Införandeprojektet:

Johan Zetterström (johan.zetterström@callistaenterprise.se)

För SBR och BISIT:

Verksamhetsfrågor:
Hanna Fransson (verksamhetsfrågor) (hanna.fransson@rbcmellansverige.se)
Christian Johansen (tekniska frågor) (christian.johansen@uppsalabiobank.uu.se)

Referenser

Anslutningsbeskrivning:
Anslutningsbeskrivningarchived

Teknisk specifikation för föreslagna APIer

Användningsfall

I syfte att övergripande beskriva de krav som integrationen ställer presenteras nedan ett urval av användningsfall. Det rör sig inte om en uttömmande lista av alla ingående användningsfall som integrationen kommer att stödja men här finns de principiellt viktiga och som illustrerar de behov som verksamheten behöver lösningen för. Flera av fallen kan beskrivas utifrån olika intressenter och aktörers behov, det är ofta som de sammanfaller.

Provgivare/patient

1. Som provgivare vill jag kunna få reda på vilka biobanksprov som finns sparade för mig eller mina barn så att jag kan uttrycka mitt samtycke för deras användning.

2. Som provgivare vill jag att alla de prover som omfattas av ett samtyckesärende hittas vid ändring av samtyckesbeslut så att jag kan säkerställa att de prov som förvaras också hanteras i enlighet med min vilja.

För att anses korrekt hanterat skall provgivaren kunna få en sammanställning över sparade prover och registreingstidpunkt.
Avsikten framgent är att utveckla integrationen till att även omfatta uppgifter avseende på typ, provtagningstidpunkt, remitterande enhet och aktuell status för samtycket. Upplösningen för svar måste minst vara på moder-prov och remiss och svar skall endast innefatta prov som omfattas av biobankslagen.

Vårdgivare

1. Som vårdgivare vill jag enkelt kunna hitta bevarade prover för min patient oavsett var proven är tagna.

Forskare

1. Som forskare vill jag veta vilka av mina redan identifierade forskningspersoner som har sparade prover och var de i så fall finns för att kunna söka om tillgång till dem.

2. Som forskare vill jag veta om patienten som jag vårdar och som vill ingå i en studie har ett biobanksprov som kan användas för inklusion.

Även forskare kan ha användningsfall där de utgår från redan identifierade forskningspersoner och för vilka det kan finnas skäl att använda redan tidigare bevarat material. Användningsfallet har krav som är snarlika med personal även om motivet bakom behovet har andra utgångspunkter.

3. Som forskare vill jag kunna få en uppfattning av hur många prover det finns med vissa egenskaper i olika provsamlingar runt om i Sverige så att jag tidigt kan avgöra om en tänkt studie går att genomföra på befintliga prover.

4. Som forskare vill jag kunna matcha personer mellan andra kohorter/provsamlingar och vårdens provsamlingar i syfte att identifiera personer eller prov som kan inkluderas i en studie.

Forskare har även behov av att analysera tillgång till befintligt material utifrån planerandet av en tänk studie. För att veta om en tänkt studie är genomförbar kan det vara en förutsättning att en viss typ bevarat material finns i tillräcklig mängd för ett tillräckligt stort antal personer. Forskaren gör en genomförbarhetsanalys under designen av en studie och vill då i allmänhet filtrera resultat utifrån arbiträra termer som styrs av den tänkta studiens utformning. Målet är i allmänhet att säkerställa att det finns ett rimligt antal personer att inkludera i studien innan man lägger arbete på att ansöka om etikprövning. I allmänhet är både frågan om det bevarade materialets beskaffenhet och egenskaper hos provgivaren intressanta att använda för utsökning. Det kommer därför ofta att röra sig om länkning av data mellan två eller flera datakällor där biobanker utgör minst en av dem.

Biobankens samtyckeshandläggare

1. Som samtyckeshandläggare vill jag enbart hantera ärenden som berör bevarade prov inom min region.

När medborgare skickar in generella ställningstaganden för sina biobanksprover uppstår ett arbete med att eftersöka befintliga prover i många verksamheter vilket skulle kunna undvikas om det fanns en central funktion för att efterfråga vilka prover som finns bevarade för en viss person. Därigenom kan det digitaliserade flödet säkerställa att bara de enheter som verkligen berörs av ett samtyckesärende får uppgift att hantera ett ändrat samtycke.

(Här har tidigare offert en parameterlista. Oklart om det bör finnas när man samtidigt länkar till beskrivningar av integrationen)