LV - RBC Meddelanden för kliniska prövningar

Owned by Christian Johansen
Last updated: May 14, 2024

Under resten av hösten planeras återkommande veckomöten som fokuserar på processen kring kliniska prövningar och hur RBC ska tolka och agera på de meddelanden som kommer via integration från LV.
Syftet med mötena är att reda ut de frågetecken som uppstår då vi försöker strama åt regelverket kring meddelandehantering för att på så sätt minimera fel och kunna bygga bra stödverktyg åt handläggarna.

Kallade till mötet är

  • Henning Lundin, Regulatorisk utredare på kliniska prövningar och licenser, Läkemedelsverket

  • Hanna Fransson, Produktägare, Biobank Sverige

  • Peter Hedman, Förvaltningsledare, BIS-IT

  • Tomas Snäckerström, Systemarkitekt, BIS-IT

  • Christian Johansen, Systemarkitekt, BIS-IT

2023-11-20 11:30-12:00

Agenda

Ingen agenda då detta var första mötet

Närvarande

Samtliga kallade

 

Vi gick igenom ett antal felfall som upptäckts då vi applicerat det regelverk vi håller på att ta fram på tidigare skickade meddelanden.
Vi konstaterade att:

  • Vi har inget fall i processen där dubbla notiser om ansökan inkommer mer än en gång i ett case.

  • Efter beslut kan inte t.ex. notis valid ansökan skickas

BIS efterfrågade de instruktioner handläggare på LV har för att på så sätt få en bättre förståelse för de meddelande som skickas och vilka som ska, och kan, skickas när.
Henning ska skicka den i det skick den finns, den innehåller mycket mer information än bara det som rör BIS och är inte helt uppdaterad. Vi konstaterade ändå att den kan ha ett värde för BIS.

Vi planerade ett fysiskt möte till 2023-12-05 11:00-12:30 i BIS-ITs lokaler på Oscar II och därefter stående digitala möten på måndagar 11-12 (https://uu-se.zoom.us/j/68754191220 ).

2023-12-05 11:00 - 12:30 (11:25 - 12:30)

Agenda

  • Dokumenttyper som skickats men som aldrig varit med i överenskommelse, hur hanteras de som inkommen/utlämnad handling? Sekretess?

  • När en handläggare på LV klassificerar om ett dokument? Hur refereras det till och vad får det för typ och liknande?

  • Hantering av biologiskt material och lista ändringar vid notis ändringsansökan (från mailkonversation)

  • Vid beslut för ändringsansökningar i ärenden där RBC bedömts inte behöva granska behöver vi ha de dokument som påverkats av ändringen när vi får beslutet. Dessa måste också kunna tas emot utan öppet case. Hur ska vi hantera det.

  • Vilken benämning använder LVs handläggare på dokumettyper, den från CTIS eller den översatta från specifikationen?

  • Dokumenttyperna 215 och 43 har samma namn (Supporting documentation (for publication)) på engelska men olika svenska namn (Bilaga (för publicering) (id215) respektive Bilaga till ändringsansökan (för publicering)). Är detta ett medvetet val? Finns det något motsvarande 215 som inte är för publicering eller kommer vi alltid att få det som ej är för publicering (är det möjligtvis 370)?

  • Eventuella frågor kring instruktionerna för LVs handläggare

  • Genomgång av resultet av testkörning av nya processregler

  • Övrigt

Närvarande

  • Henning Lundin

  • Peter Hedman

  • Tomas Snäckerström

  • Christian Johansen

  • Hanna Fransson (från 11:45, efter språk/benämning dokumenttyper)

Dokumenttyper som skickats men som aldrig varit med i överenskommelse, hur hanteras de som inkommen/utlämnad handling? Sekretess?

RU föreslår att det betraktas som felskickad post.
Henning är inte säker på att detta är ett utlämnande utan är ett “utbyte av handlingar mellan myndigheter”.

Det finns en sekretessbrytande regel som finns som bilaga till lagstiftningen som innebär att alla dokumenttyper kan skickas.

BBS kommer att ignorera handlingar av typer som inte är överenskomna.

När en handläggare på LV klassificerar om ett dokument? Hur refereras det till och vad får det för typ och liknande?

Handläggare på LV ska aldrig klassa om handlingar.
Det förekommer problem som gör att dokument inte kan laddas ned på vanlig väg. Vid manuell hantering (på LV) av dessa dokument ska de klassificeras om till rätt dokumenttyp.
Det förkommer att de har skickats med kod SAMVERK_11 men det är inte enligt processen.

Det kan förekomma att det skickas tjänsteanteckningar som SAMVERK_11, behöver utredas behov.

Vid beslut för ändringsansökningar i ärenden där RBC bedömts inte behöva granska behöver vi ha de dokument som påverkats av ändringen när vi får beslutet. Dessa måste också kunna tas emot utan öppet case. Hur ska vi hantera det.

Knepigt när de blir många undantag för LV. Det låter rimligt men tar tid att införa. Behöver finnas kontroll på BBS-sidan att detta kommer då det blir manuell rutin.

Vilken benämning använder LVs handläggare på dokumettyper, den från CTIS eller den översatta från specifikationen?

Svenska.

Dokumenttyperna 215 och 43 har samma namn (Supporting documentation (for publication)) på engelska men olika svenska namn (Bilaga (för publicering) (id215) respektive Bilaga till ändringsansökan (för publicering)). Är detta ett medvetet val? Finns det något motsvarande 215 som inte är för publicering eller kommer vi alltid att få det som ej är för publicering (är det möjligtvis 370)?

Använd de svenska

Eventuella frågor kring instruktionerna för LVs handläggare

Vi har upptäckt en del oklarheter. Henning vill gärna ha kommentarer.

Övrigt

När ska vi titta på taggen decision?

Den nya taggen decision finns med i alla meddelanden, men vi utgår från att den bara är relevant vid beslut.
När ska vi titta på detta? Vid en AR? - Lite oklart.
Hur förhåller sig beslutsenumerationen till de specifika meddelandena för t.ex. ansökan förfallen?
Detta behöver Stefan beskriva, men Hennings bild är att värdet kommer från status i STEP.

Notiserna om avslag och dyl. ska inte ändra betydelse utan skickas som tidigare.

Det finns två anledningar till att skicka ansökan förfallen, sponsor svarar ej eller ansökan inte valid efter valideringsrunda.

Vad är skillnaden mellan bifall och godkänd?

Det borde bara vara bifall (godkänd är antagligen ett fel på ett historiskt ärende i STEP). Vi tar bort godkänd.

Beslutshandlingar och typ vid överförd prövning kontra andra

Det verkar som att besluten kommer med olika dokumenttyper för TT och andra, men det verkar vara lite blandat.
Vi ska i första hand titta på beslutshandling (9001), om det inte finns tittar vi på supporting documents (43).
Vi har 8 överförda som har 9001 och 38 som har 43. Alla borde vara 9001.

Kompletteringar

Handläggarna på RBC tittar på RFI-svaret och de dokument som hänvisas till i RFI-svaret.
Hur presenteras Del I handlingar när RBC granskar del I och II. Vilka behövs?

For vs Not for publications

Om båda finns ska i första hand not for publication skickas till BBS. Detta stämmer med tidigare överenskommelse.
Alla dokument behöver visas för handläggaren då det kan vara olika dokument med samma klassning.

Versioner av dokument

LV skickar bara förändrade dokument vilket betyder att vi alltid måste visa alla dokument vi har fått av en viss typ då det kan vara nya dokument.

2023-12-11 11:00 - 12:00

Agenda

  • Frågor från föregående möte

    • Tjänsteanteckningar verkar inte skickas i SAMVERK_11 utan i 9008 och är inte aktuella för BIS. I SAMVERK_11 kommer däremot AR och slutsats del II (vid två tillfällen). Vad gäller?

  • Tillägg av Sverige som MSC. Kan det bara ske på initial ansökan eller även på en ändringsansökan? Hur ska begreppet tolkas?

     

Närvarande

Peter Hedman
Hanna Fransson
Tomas Snäckerström

Mötesanteckningar

Läkemedelsverket kom inte till mötet så det fanns ingen möjlighet att göra något meningsfullt arbete. Punkterna skjuts till nästa möte.

 

2023-12-18 11:00 - 12:00

Agenda

  • Frågor från föregående möte

    • Tjänsteanteckningar verkar inte skickas i SAMVERK_11 utan i 9008 och är inte aktuella för BIS. I SAMVERK_11 kommer däremot AR och slutsats del II (vid två tillfällen). Vad gäller?

  • Tilläg av Sverige som MSC. Kan det bara ske på initial ansökan eller även på en ändringsansökan? Hur ska begreppet tolkas?

  • Hur hanteras uppenbart felaktigt klassade dokument? Om sponsor missar att rätta en klassificering, hur långt behöver vi gå för att tolka inskickat meterial ´´?

 

Närvarande

Peter Hedman
Hanna Fransson
Tomas Snäckerström
Henning Lundin

Mötesanteckningar

Tillägg av Sverige som MSC

  • Alltid en initial ansökan och följer i princip samma process som andra men med vissa insrkänkningar gällande del I

  • Avviker genom att det inte finns någon valideringsrunda. - vi måste likväl kolla om vi berörs.

  • Del I kan redan vara avgjord i annat land men Sverige kommer ända verifiera att vi håller med RMS bedömning.

    • Vi kan ställa frågor men Sponsor kan inte ändra underlaget i en redan godkänd ansökan.

    • Används i första hand för att få förtydliganden och att uppmärksamma sponsor om något är stoppande för biobanksavtal

  • Hantera i princip som Del I i de fall där den hanterats separat i början av ansökan.

 

Felklassade dokument

  • Normalt klassificerar inte LV om dokument som skickats från sponsor. Det blir i första hand en motfråga till sponsor.

  • Vi bör hantera det på samma sätt och påtala att dokument som ligger fel behöver klassas om.

  • I enstaka fall kan LV klassa om dokument som laddats upp fel men det är en arbetssam process och det finns risk att det ändå inte blir rätt. Det bör således tillämpas med stor försiktighet.

  • En huvudfråga är vilka konsekvenser detta får för den automatiserade felhanteringen avseende saknade dokumenttyper vid skickad begäran, samt hur RBC-personal skall uppmärksamma LV i de fall där dokument skickas men där innehållet inte motsvarar klassificeringen.

  • Målet är att i största möjliga mån göra en förhandsgransking i alla fall där tillräcklig dokumentation är inskickad, oavsett klassning.

 

Tjänsteanteckningar och AR

  • Behöver titta mer noggrant på de exempel som finns. De är få så det är inte ett ofta förekommande problem.

2024-01-15 11:00 - 12:00

Agenda

  • Är rekryteringsförfarandet är ett obligatoriskt dokument som alltid ska medfölja?

  • Följa upp ett fel vi fått, fel casetype “transition” som typ av prövning.

  • Kan vi skicka ett meddelande flera gånger till LV?

  •  

Närvarande

Peter Hedman
Hanna Fransson
Tomas Snäckerström
Henning Lundin

Mötesanteckningar

  • Ja den medföljer alltid. Rekryteringsförfarandet är ett vingande.dokument. Prover och personuppgiftsbehandling är de enda två som inte är obligatoriska. Om RBC är med och ska bedöma iaf.

  • Låter som en felklassning eller som ett fel i handläggningen vad gäller fel casetype. Tas upp på fredagens verksamhetsmöte.

  • Går bra att skicka flera gågner. Gärna ett mail till handläggare för att uppmärksamma dem på detta. Rätt mail är då kp-central.

 

2024-01-29 11:00 - 12:00

Agenda

  • Hur lång är överklagandeperioden?

  • Vilka notiser som RBC behöver få information i (säkerställa nu vid automatisering)

  • Övriga frågor

    • Felagtiga dokumenttyper

    • Förfallodatum

Närvarande

  • Hanna Fransson

  • Peter Hedman

  • Tomas Snäckerström

  • Christian Johansen

  • Henning Lundin

Mötesanteckningar

Överklagande

Överklagandeperioden är två veckor (oklart från när, men antagligen när sökanden fått kännedom om beslutet. LVs tolkning nu är “när de trycker på knappen”). Vi behöver inte veta att en överklagan pågår, bara förändrat utfall.

Automatisering LV

Bara de notiser som inte innehåller dokument kommer att automatiseras.

Notis AR och slutsats och någon mer är kandididater för att automatiseras

Excelfilen är facit för vad RBC vill ha, finns på teams-wikin (det som koordinatorerna använder sig av Meddelanden EPM-RBC)

Felaktiga dokumenttyper

Vid ett tillfälle har det kommit domumentation i SAMVERK_3 och SAMVERK_4 som är meddelandetyper som ska gå från RBC till LV. Det verkar ha varit manuell hantering på LV som blivit fel. Henning följer upp.

Om LV behöver använda en “slask” så är det SAMVERK_11 som ska användas.

Förfallodatum

Vad är förfallodatum när del I och II kommer samtidigt (begäran om preliminär granskning)? Vi (RBC) har hittills tolkat det som att de har samma förfallodatum.
När del II kommer tillsammans med del I har vi (minst) 13 dagar på oss att svara på del II till EPM och 23 dagar på oss att svara på del I (och del II) till LV. I praktiken kommer vi ha deadline på 13 dagar för hela granskningen. Från datum för valid ansökan. Tidigaste deadline är alltid minst 13 dagar från valid ansökan, oavsett när RBC får meddelandet.

Ovan gäller när Sverige är RMS (vilket innebär kortare tider), när Sverige inte är RMS så är det bara bättre.

Vid ändringsansökningar gäller 14 dagar (istället för 13).

2024-02-05 11:00-12:00

 

Agenda

  • Uppföljning av Hennings utredning kring felaktiga dokumenttyper (SAMVERK_3 och SAMVERK_4) från föregående möte

    • Henning har inte grävt djupare i frågan.

  • EMA-dokument skickade som “otherDocuments”

    • Hittills har mottagaren fått avgöra om meddelandet kan tolkas, nu kan avsändaren verifiera att man följer specifikationen.
      Har hittat 3 typer av fel som uppstått

      • EMA dokument verkar ofta skickas som other document.
        Skicka ärendenummer på de ärenden det gäller till Henning

  • Delade ansökningar där RBC inte har varit med i del I men ska läggas till i del II

    • RBC är som regel inte med i del I.
      Hur säkerställer vi rutinen så att inte det första vi ser är notis del II? Vi kommer alltid att få en del I först (hur ser vi till att det är tydligt att det inte ska lämnas yttrande från RBC). På denna typ av förfrågningar ska vi skicka “tomt” svar på del I

2024-02-12 11:00 - 12:00

Agenda

  • Uppföljning av Hennings utredning kring felaktiga dokumenttyper (SAMVERK_3 och SAMVERK_4) från föregående möten

    • Henning har följt upp de aktuella ärenden som hade dokument av denna typ. Det rörde sig i dessa fall om handhavande fel eller s.k. mänsklig faktor. Föreslagen åtgärd är att uppdatera instruktioner och förtydliga dokumentation på LV:s sida

  • Uppföljning av EMA-dockument skickade som “otherDocuments” från föregående möte

    • Tomas presenterade ett antal exempel som Henning granskade i LV:s system. Det fanns inte något uppenbart som förklarade varför dokumenten skulle komma paketerade i “fel” grupp av dokument. Föreslagen åtgärd är att ta upp på förvaltningsmöte teknik 2024-02-16. Ärendet är redan meddelat Pär och Stefan

    • I samma felsökning identifierades att det rådde förvirring kring hur TT ärenden flaggades. Henning förtydligade att det som markeras i attributet isTransitioned i caseData är en uppgift som kommer från CTIS och det är en egenskap som beskriver prövningen snarare än ansökan. Det som beskrivs i caseData är mer direkt kopplat till själva ansökan och därför finns det tillfällen där det inte råder intuitiv samstämmighet mellan dem. Man kan exempelvis tänka sig att en prövning är överförd sedan tidigare och att Sverige läggs till som MSC. I det fallet är prövningen TT sedan tidigare men ärendet kommer att hanteras som en intitial ansökan där del I redan är avgjord (enligt samma process som tillägg av MSC generellt)

 

2024-03-04 11:00 - 12:00

Agenda

  1. Vilka dokumenttyper finns i både för och ej för publicering varianter?

  2. Notis: Tyst godkännande - Kan det komma närsom i processen? Kommer det någon notis: beslut för dessa eller skickas allt underlag i notisen för tyst godkännande?

  3. Beslut: Avslut är inget som skickas till RBC - kan det bekräftas av LV?

 

  1. Dokumenttyper för och ej publicering

Vi utgår från den data som vi har och räknar med att vi inte får några andra handlingstyper som har för resp. ej för publicering. Felmeddelande till LV om det kommer en “Handlingstyp” som vi inte tagit höjd för.

  1. Tyst godkännande

Läkemedelsverket kan bomma aningen att ingen RFI skickas av LV eller slutsatsen eller beslutet missas. Det tysta godkännandet är ett beslut. Kan komma från start eller i processen eller efter “Begäran: prel granskning”

Tyst godkännande vi behöver ha alla dokument, men om det saknas något dokument skickas felmeddelande och anger att vi saknar dokument.

  1. Beslut: Avslut är inget som skickas till RBC - kan det bekräftas av LV?

Ja, vi behöver bara kunna hantera beslutskoderna:

När ansökan är återtagen av sponsor

Beslut: Avskrivning

Orsak eller beslutstyp: Ansökan återtagen

När ansökan ej är valid eller ej omfattas av CTR

Beslut: Avvisning

Orsak eller beslutstyp: Ansökan ej komplett eller annan formell brist

När ansökan är förfallen

Beslut: Avslag

Orsak eller beslutstyp: Nödvändig komplettering inte inkommen

Bifall

Beslut: Bifall

Orsak eller beslutstyp: Bifall enligt ansökan i sin helhet

Eller

Orsak eller beslutstyp: Bifall med villkor

 

Övriga beslutskoder skickas som felmeddelande att vi inte kan hantera detta.

2024-04-15 11:00 - 12:00

Agenda

  1. Vilken är den obligatoriska mailadressen till sponsor i CTIS?
    Svar: Samtliga mailadresser till sponsor är obligatoriska.
    Tidigare resonemang i verksamhetsgruppen: Contact points - Sponsor som själva väljer och tolkar vad som läggs in under de olika; union, scientific, public. Ingen styrning om vad de olika betyder. Union är dock primär och obligatorisk.

    En prövning kan ha flera sponsorer. Denna är inte multipel i vårt schema idag. Huvudsponsor är det som medföljer i schemat. Ska det vara så? Hanna kollar med EPM om det enbart är huvudsponsor som ska framgå i FPI eller om alla ska framgå.

  2. Frekvens på ändringsansökningar? Är det mest ändringar som rör bara del I eller bara del II eller att det är ändringar på båda samtidigt?
    Svar: Ovanligt att det bara är en del II då finns det oftast också en del I. Henning tar fram statistik för detta.

  3. Får vi alltid sponsor (namn) och studietitel?
    Svar: Ja, de finns alltid med.

  4. Vi behöver estimatedEndDate från ctis.json, kan vi få med den strukturerat
    Svar: Denna är obligatorisk. Går den att få över till message.json? Kolla med LV-IT, Tomas tar med den till den gruppen.

2024-04-29 11:00-12:00

  1. Är listan av ändringar ett obligatoriskt dokument vid en ändringsansökan?

  2. Inkommer det ett komplett underlag med alla obligatoriska dokument när en sponsor skickar in en TT.
    För vår del behöver vi veta om vi kan få protokoll, rekryteringsförfarande och ev. följsamhet med regler för hantering av biologiska prov tillsammans med TT, idag får vi bara FPI. Detta för att vi sedan ska kunna hantera en ändringansökan kopplad till en TT.

  3. Finns det någon återkoppling gällande rutinen för hantering av artikel 11, vid ändringsansökan till andra länder när det inte finns någon del II i Sverige att hantera ännu?

  4. MT. Hur kommer det att fungera i framöver gällande process och system?

Mötet avbröts efter 15 minuter då endast BIS-IT var på plats. Punkterna bordläggs till nästa möte.

2024-05-13

  1. Är listan av ändringar ett obligatoriskt dokument vid en ändringsansökan?

  2. Inkommer det ett komplett underlag med alla obligatoriska dokument när en sponsor skickar in en TT.
    För vår del behöver vi veta om vi kan få protokoll, rekryteringsförfarande och ev. följsamhet med regler för hantering av biologiska prov tillsammans med TT, idag får vi bara FPI. Detta för att vi sedan ska kunna hantera en ändringansökan kopplad till en TT.

  3. Finns det någon återkoppling gällande rutinen för hantering av artikel 11, vid ändringsansökan till andra länder när det inte finns någon del II i Sverige att hantera ännu?

  4. MT. Hur kommer det att fungera i framöver gällande process och system?

  5. Vi kommer att börja använda vår nya kod på inkommande meddelanden. Det betyder att vi kommer att se vad som potentiellt blir problem efter release. Hur ska vi hantera detta?

  6. Lista över svenska namn på alla dokumenttyper

  7. Test av domibus inför driftsättning av ny version

Mötet avbröts efter 15 minuter då endast BIS-IT var på plats. Punkterna bordläggs till nästa möte.

2024-05-27

  1. Är listan av ändringar ett obligatoriskt dokument vid en ändringsansökan?

  2. Inkommer det ett komplett underlag med alla obligatoriska dokument när en sponsor skickar in en TT.
    För vår del behöver vi veta om vi kan få protokoll, rekryteringsförfarande och ev. följsamhet med regler för hantering av biologiska prov tillsammans med TT, idag får vi bara FPI. Detta för att vi sedan ska kunna hantera en ändringansökan kopplad till en TT.

  3. Finns det någon återkoppling gällande rutinen för hantering av artikel 11, vid ändringsansökan till andra länder när det inte finns någon del II i Sverige att hantera ännu?

  4. MT. Hur kommer det att fungera i framöver gällande process och system?

  5. Vi kommer att börja använda vår nya kod på inkommande meddelanden. Det betyder att vi kommer att se vad som potentiellt blir problem efter release. Hur ska vi hantera detta?

  6. Lista över svenska namn på alla dokumenttyper

  7. Test av domibus inför driftsättning av ny version

  8. Tidszon. Ska vi ha med det?