...
Svenska biobanksregistret (SBR) är regionernas gemensamma IT-system för att underlätta tillämpningen av biobankslagen (2023:38) och det innehåller information om hälso- och sjukvårdens sparade biobanksprov. Lagens främsta syfte är att stärka integritetsskyddet för provgivare, samtidigt som användning av prov inom hälso- och sjukvård, forskning, kvalitetsutveckling och utbildning med biobanksprov ska underlättas. Arbetet med utveckling, drift och förvaltning av SBR sker inom ramen för ett Kommunalt samverkansavtal mellan samtliga regioner. Syftet med registret enligt samverkansavtalet är att skapa förutsättningar och underlätta att biobankslagen följs, bland annat genom att på ett säkert och funktionellt sätt kunna göra regionernas samlade biobanksprov och data om dessa sökbara.
Den främsta nyttan med registret är att kunna tillgodose lagens krav på spårbarhet av prov, att det underlättar hanteringen av medborgares samtyckesbeslut samt gör det enklare att söka efter prov som kan vara till nytta för patientens vård och för forskning. Framgent kan registret få ytterligare syften.
För att uppfylla sitt syfte behöver SBR innehålla information om hälso- och sjukvårdens sparade biobanksprov. Denna information finns idag i första hand i regionernas laboratorieinformationssystem (LIS). För att tillgängliggöra informationen i SBR behöver integration etableras mellan LIS och SBR.
Spårbarhet för prov enligt biobankslagen
...
Prov tagna inom vården är en förutsättning för medicinsk forskning och klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter. För att underlätta för forskare som vill använda prov behövs därför ett system där prov kan hittas utifrån specifika egenskaper relevanta för en forskningsstudie. Den information som behövs finns i dag i första hand i regionernas laboratorieinformationssystem som innehåller information om bevarade prov inom regionerna.
Projektets syfte
En integration mellan vårdgivares LIS system och Svenska Biobanksregistret syftar till att lösa två viktiga men principiellt skilda målsättningar, efterlevnad av biobankslagen samt vård respektive forskning enligt HSL. Dels finns målsättningen att sparade prover skall göra bästa möjliga nytta för den aktuella patientens kommande vård, oavsett var den sker eller vad i den består och dels finns målsättningen att det sparade material som inte används för patienters vård ska kunna göra största möjliga nytta för vårdens utveckling genom forskning och produkt- respektive kvalitetsutveckling.
...
Användningsfall baserade på de olika målsättningarna inom området samtycke och vård respektive forskning har principiellt viktiga skillnader i de krav som ställs på informationens kvalitetsegenskaper. På denna grund har två förslag tagits fram där val av arkitektur baseras på användningsfallens egenskaper.
Den ena lösningens arkitektur baseras på att ett API implementeras i LIS och där SBR som klient kan söka efter förekomster av prover för en identifierad provgivare. Denna lösning representerar en möjlighet att söka efter prover för en patient utan risk för fördröjningar eller fel i status hantering mellan flera lager av data.
Den andra lösningens arkitektur kan göras baserat på vad som är tekniskt möjligt att realisera i det aktuella LIS:et.
Lösningsalternativ A baseras på att ett API implementeras i SBR och där LIS system ansluter som klienter för att skicka data fortlöpande allteftersom prover lagras och förbrukas. Sökningar görs centralt i samlad databas och med möjligheter att filtrera och kombinera egenskaper över provernas alla egenskaper.
Lösningsalternativ B baseras på att API:t i alternativ A kompletteras med att ett API implementeras i LIS, där SBR som klient kan söka efter förekomster av prover för en identifierad provgivare. I alternativ B används datat som lagras i SBR enbart för sökning i forskningssyfte, vilket gör att kraven på detta data är lägre. Alternativ B innebär en mer omfattande integration men kan vara lämpligt om det är svårt att möta kraven i alternativ A.
För mer info, se Anslutningsbeskrivning.
Behovsbeskrivning
Förenklat kan sägas att de användningsfall som är kopplade till behovet av att hitta prover för en enskild provgivare har höga krav på svar som är uttömmande och aktuella eftersom prover inte får missas när man reglerar samtycke eller söker för planerad vård. Vår slutsats är därför att en lösning som bygger på att sökningens källdata förblir i LIS vid frågetillfället bör vara den arkitektur som enklast kan möta användningsfallens mest centrala krav.
...
Offertförfrågan avser utvecklingen av en integrationskomponent som är funktionellt komplett avseende de förslag på API:er som presenterasstöd för integration enligt anslutningsbeskrivningen. Det finns givetvis stora utrymmen för att tolka hur det bäst görs både avseende teknik och i relation till egenskaper hos den produkt som integrationen syftar på. Därtill kan förhållanden i produktens miljöer och andra samverkande integrationer spela roll för hur systemet lösningen implementeras. I detta underlag är det därför en utgångspunkt att utvecklingen av en integrationskomponent visavi SBR kan göras som en tekniskt fristående lösning och som kan behandlas som en avskild modul eller som ett eget förvaltningsobjekt inom ramen för den övergripande förvaltningsplan som produkten har.
...
· utveckling av teknisk lösning för de anslutningsalternativ som leverantören bedömer vara möjliga att realisera
· Installation och testning av teknisk lösning hos (minst en) kund (pilot)
· implementation Installation av teknisk lösning hos varje slutkund (region som idag använder LIS-systemet)
· löpande Löpande kostnader för varje slutkund (region som idag använde använder LIS-systemet) för att använda lösningen
Giltighetstid för offerten ska vara minst 6 månader.
Offertsvar Offert ska vara inne senast 2023-12-31.lämnas in senast (x månader från att offertförfrågan skickas ut)
Offerten ska ha kostnader redovisade separat för varje anslutningsalternativ.
Om leverantören har system för flera discipliner ska kostnaden redovisas per disciplin, alternativt som totalkostnader med berörda discipliner uppräknade.
...