Beskrivning

Implementering av ny biobankslag kan innebära behov av funktionalitet som måste prioriteras in i utvecklingsarbetet så snart utredningsarbetet är klart. Hänsyn tas till ny lagtext vid utveckling av den funktionalitet som är prioriterad under 2023.

Kopplat till syfte med SBR

• Göra regionernas samlade biobanksprov och data om dessa sökbara

• Underlätta att följa krav i biobankslagen (spårbarhet vart prov finns)

• Administrativt stöd till verksamheten

Mål

Beror av vilket behov som ska uppfyllasAtt funktioner och processer implementerade i SBR uppfyller biobankslagens krav.

Intressenter

• Verksamhet

• Forskare

• Medborgare

Preliminär tidplan

Första leverans planeras till 13/7 2023Arbetet beräknas fortgå Q1- Q4 2023 med fortsättning 2024.

Kommer att innebära både utredning och utvecklingsarbete. Utveckling kan påbörjas när utredningsarbetet är klart.

Finansiering

• Regional finansiering enligt samverkansavtalFör forskningsspecifik utveckling skulle VR-medel kunna användas.

Resurser

• Produktägare – 20% - 140.000

• Arkitekt – 20% - 190.000

• Utveckling – 30% - 495.000

• Verksamhetsresurs: Beroende av inom vilket område utveckling behövs.

Planerat innehåll i en första leverans

...

Aktiviteter som måste finnas på plats när lagen träder i kraft 1/7

Information och samtycke har några aktiviteter identifierats.

...

• Tillägg av ändamål “Produktframställning” i formulär på webben

• Tillägg av ändamål för mottagande av formulär i SBR både när begäran inkommer digitalt och på papper.

• Borttag av bekräftelsebrev gällande bekräftelse om ärendets utförande- processförändring.

• Hantering av 2-3 signaturer för provgivare mellan 13-14 år då provgivare och vårdnadshavare ska signera.

• Mottagning/avdelning tas bort som uppgift att lämna vid begäran om ändrat samtycke.

• Justering av texter i kompletteringsbrev.

• Namnet Nej-talong ersätts med blankett E1. Ändring av samtycke.

• Ändrade ärendetyper:

  • Nej-talong ersätts med ärendetyp “Begäran om ändrat samtycke”

  • Inkomplett “Nej-talong ersätts med ärendetyp “Inkomplett begäran om ändrat samtycke”

  • Nej-talong PKU ersätts med ärendetyp “Begäran om ändrat samtycke, PKU”

  • Inkomplett “Nej-talong, PKU ersätts med ärendetyp “Inkomplett begäran om ändrat samtycke, PKU”

• Borttag Avstängning av ärendetyper som används inom södra sjukvårdsregionen

  • Nej, nej-talong saknas

  • Beslutsoförmögen

  • Samtycke saknas

Inrättande av biobank

• Tillägg av ändamål “Produktframställning” i formulär på webben Tillägg av ändamål Produktframställning

• Registrering av typ av biobank utgår

Nedläggning av biobank

• Textändring i dialogruta vid nedläggning av biobank som inte längre kräver beslut från IVO.

Skapande av provsamling

• Val Primär/sekundär tas bort när en provsamling skapas

Utdrag enligt artikel 15 GDPR

• Textjusteringar bl.a. tillägg av produktframställning i rapporten

Status

Påbörjade aktiviteter

• Textändring i dialogruta vid nedläggning av biobank som inte längre kräver beslut från IVO.

• Val Primär/sekundär tas bort när en provsamling skapas

Klart för leverans

•  Tillägg av ändamål “produktframställning” för mottagande av formulär i SBR både när begäran inkommer

...

• på papper.

...

Borttag av bekräftelsebrev gällande bekräftelse om ärendets utförande- processförändring.

...

Hantering av 2-3 signaturer för provgivare mellan 13-14 år då provgivare och vårdnadshavare ska signera.

•  Registrering bekräftelsebrev mottagen blankett E1. Ändring av samtycke i SBR.
•  Mottagning/avdelning tas bort som uppgift att lämna vid begäran om ändrat samtycke

...

• .
•  Hantering av 3 signaturer för provgivare mellan 13-14 år.
•  Borttag av bekräftelsebrev gällande bekräftelse om ärendets utförande- processförändring.
•  Justering av texter i kompletteringsbrev.
•  Tillägg av ändamål “Produktframställning” i formulär på webben
•  Namnet Nej-talong ersätts med Ändring av samtycke.

...

Inrättande av biobank

•  Tillägg av ändamål Produktframställning

...

Registrering av typ av biobank utgår

...

Registrering av biobankens omfattning tillkommer

Nedläggning av biobank

• Textändring i dialogruta vid nedläggning av biobank som inte längre kräver beslut från IVO.

Skapa provsamling

• Val Primär/sekundär tas bort

• Huvudmannaskap

• Ansvarig biobank?
  Kommande

• Överlåtelse

Status

Påbörjade aktiviteter

• för biobank och provsamling
•  Ändrade ärendetyper:
•  Nej-talong ersätts med ärendetyp “Begäran om ändrat samtycke”
•  Inkomplett “Nej-talong ersätts med ärendetyp “Inkomplett begäran om samtycke”
•  Nej-talong PKU ersätts med ärendetyp “Begäran om ändrat samtycke, PKU”
•  Inkomplett “Nej-talong, PKU ersätts med ärendetyp “Inkomplett begäran om samtycke, PKU”
•  Borttag av ärendetyper som används inom södra sjukvårdsregionen
•  Nej, nej-talong saknas
•  Beslutsoförmögen
•  Samtycke saknas

•  Tillägg Registrering av ändamål för mottagande av formulär i SBR både när begäran inkommer digitalt och på papper.
•  Borttag av bekräftelsebrev gällande bekräftelse om ärendets utförande- processförändring.
•  Hantering av 3 signaturer för provgivare mellan 13-14 år.
•  Mottagning/avdelning tas bort som uppgift att lämna vid begäran om ändrat samtycke
•  Namnet Nej-talong ersätts med Ändring av samtycke.

Klart för leverans

•  Tillägg av ändamål “Produktframställning” i formulär på webben

• typ av biobank utgår
•  Textändring i dialogruta vid nedläggning av biobank som inte längre kräver beslut från IVO.
•  Val Primär/sekundär tas bort när en provsamling skapas
•  Textjusteringar bl.a. tillägg av produktframställning i utdraget enligt artikel 15 GDPR

Inom planerad tidsplan

Ja. Lanserad 3/7 2023

Hur påverkas verksamheten?

Bekräftelsebrev tas bort vilket innebär ändring i processen vid hantering av en begäran om ändring av samtycke.

Ny rutin för signering gällande barn 13-14 år.

Kommande aktiviteter

Ansvarig huvudman för biobank som prov ska inrättas i- Det måste svara tydligt vilken biobank som ska vara ansvarig för prov i exempelvis en studie. Detta behöver kunna visas för alla deltagande site i studien.

Överlåtelse av biobank eller provsamling- Endast mottagare i Sverige. Ansvar och användning för proven övergår till mottagaren. Får endast ske om det finns särskilda skäl, krävs ett beslut från IVO. Exempel på särskilda skäl: När en verksamhet ska byta huvudman, när en verksamhet som har en biobank ska upphöra, organisationsförändringar eller konkurs.