Ny biobankslag- förändringar i SBR

Beskrivning

Implementering av ny biobankslag kan innebära behov av funktionalitet som måste prioriteras in i utvecklingsarbetet så snart utredningsarbetet är klart. Hänsyn tas till ny lagtext vid utveckling av den funktionalitet som är prioriterad under 2023.

Kopplat till syfte med SBR

• Göra regionernas samlade biobanksprov och data om dessa sökbara

• Underlätta att följa krav i biobankslagen (spårbarhet vart prov finns)

• Administrativt stöd till verksamheten

Mål

Att funktioner och processer implementerade i SBR uppfyller biobankslagens krav.

Intressenter

• Verksamhet

• Forskare

• Medborgare

Preliminär tidplan

Första leverans planeras till 3/7 2023

Kommer att innebära både utredning och utvecklingsarbete. Utveckling kan påbörjas när utredningsarbetet är klart.

Finansiering

• Regional finansiering enligt samverkansavtal

Resurser

• Produktägare – 20% - 140.000

• Arkitekt – 20% - 190.000

• Utveckling – 30% - 495.000

• Verksamhetsresurs: Beroende av inom vilket område utveckling behövs.

Planerat innehåll i en första leverans

Aktiviteter som måste finnas på plats när lagen träder i kraft 1/7

Information och samtycke har några aktiviteter identifierats.

• Tillägg av ändamål “Produktframställning” i formulär på webben

• Tillägg av ändamål för mottagande av formulär i SBR både när begäran inkommer digitalt och på papper.

• Borttag av bekräftelsebrev gällande bekräftelse om ärendets utförande- processförändring.

• Hantering av 2-3 signaturer för provgivare mellan 13-14 år då provgivare och vårdnadshavare ska signera.

• Mottagning/avdelning tas bort som uppgift att lämna vid begäran om ändrat samtycke.

• Justering av texter i kompletteringsbrev.

• Namnet Nej-talong ersätts med blankett E1. Ändring av samtycke.

• Ändrade ärendetyper:

  • Nej-talong ersätts med ärendetyp “Begäran om ändrat samtycke”

  • Inkomplett “Nej-talong ersätts med ärendetyp “Inkomplett begäran om ändrat samtycke”

  • Nej-talong PKU ersätts med ärendetyp “Begäran om ändrat samtycke, PKU”

  • Inkomplett “Nej-talong, PKU ersätts med ärendetyp “Inkomplett begäran om ändrat samtycke, PKU”

• Avstängning av ärendetyper som används inom södra sjukvårdsregionen

  • Nej, nej-talong saknas

  • Beslutsoförmögen

  • Samtycke saknas

Inrättande av biobank

• Tillägg av ändamål Produktframställning

• Registrering av typ av biobank utgår

Nedläggning av biobank

• Textändring i dialogruta vid nedläggning av biobank som inte längre kräver beslut från IVO.

Skapande av provsamling

• Val Primär/sekundär tas bort när en provsamling skapas

Utdrag enligt artikel 15 GDPR

• Textjusteringar bl.a. tillägg av produktframställning i rapporten

Status

Påbörjade aktiviteter

• Textändring i dialogruta vid nedläggning av biobank som inte längre kräver beslut från IVO.

• Val Primär/sekundär tas bort när en provsamling skapas

Klart för leverans

Inom planerad tidsplan

Ja. Lanserad 3/7 2023

Hur påverkas verksamheten?

Bekräftelsebrev tas bort vilket innebär ändring i processen vid hantering av en begäran om ändring av samtycke.

Ny rutin för signering gällande barn 13-14 år.