Digital process för biobanksansökan- Vad ska ingå?

Beskrivning

Digitalisera processen när forskare vill få tillgång till prov i biobank. Detta gäller både befintliga prov och nyinsamlade prov. Från insamling till uttag (ansökningar och avtal). Ett utredningsarbete behöver påbörjas för att rita upp processer och sedan bryta ner aktiviteten till funktionella delleveranser.

Kopplat till syfte med SBR

• Administrativt stöd till verksamheten och forskare

• Underlätta att följa biobankslagen (med avseende på spårbarhet och avtal)

Mål

• Överblick av pågående studier och kopplade avtal för både personal och forskare

• Förenkla ansökningsprocessen för forskare
  Mål: Färre frågor kring processen (t.ex. vilket avtal ska jag använda mig av) och kompletteringsrundor

• Minska kompletteringsrundor
  Nuläge: 85% av inkommna biobanksansökningar kräver komplettering.

• Minimera manuellt inmatningsarbete vid handläggning och ansökan för att spara tid och minska risken för fel

• Handläggningsstöd för harmonisering

Intressenter

• Verksamhet

• Forskare

Preliminär tidplan

Q3- Q4 2023

Finansiering

• Regional finansiering enligt samverkansavtal

Resurser

• Produktägare

• Arkitekt

• Utvecklare

• Verksamhetsresurs: Handläggare RBC, Biobanksansvarig, Biobankssamordnare, Forskare

Planerat innehåll

• Definiera vad som ska ingå i en första leverans- förslag tas fram tillsammans med referensgrupp

• Förslag på vad som ska ingå beslutas av ledningsgrupp

• Påbörja arbete med referensgrupp för detaljerad kravbild utifrån beslut av från ledningsgrupp

• Val av arkitektur

Status

Pågående aktiviteter

• Påbörjat kravarbete och genomgång av befintliga dokument.

• Val av arkitektur

Klart för leverans

Beslut om vad som ska ingå i en första leverans- fattades av BIS ledningsgrupp 5/9 2023

Tjänst för sökanden

• Ska stödja både svenska och engelska.

• Stöd för att annan än den som signera ska kunna hantera och justera ansökan och att flera kan hantera samma ansökan.

• Startsida för sökanden med vägledning i processen- beroende på vad sökanden ska göra

• Möjlighet till förhandsgranskning av etikansökan och eventuell forskningspersonsinformation (uppladdning av dokument)

• Hänvisning till rådgivning inför ansökan regulatorisk och operativ

• Hantera, justera och skicka in initiala och ändringsansökningar för inrättande och tillgängliggörande av prov för forskning med ansvarig biobank inom regionen.

• Notifieringar och stöd genom ansökningsprocessen

• Möjlighet att kunna teckna avtal elektroniskt med Mobilt Bank ID och Freja eID+. (målsättningen är att även kunna teckna MTA i första leverans)

• Överblick- påbörjade, inskickade och beslutade ansökningar, sammanställd dokumentation.

System för handläggare utredare

• Stöd för förhandsgranskning av etikansökan och FPI utifrån checklista

• Stöd för förhandsgranskning av dokumentation från LV utifrån checklista

• Stöd för strukturering av information som krävs för ansökan utifrån utifrån nya lagens process

• Kontaktuppgifter till sökanden för att möjliggöra notifieringar

• Möjlighet att flera handläggare/utredare inom och utom huvudmannen ska kunna hantera samma ansökan för att kunna hjälpa varandra

• Granskningsstöd för ansökan utifrån checklista

• Spårbarhet för hela granskningsprocessen från förhandsgranskning till skapande av avtal

• Automatisk avtalsgenerering

• Möjlighet att ladda ner uppskapade (ännu ej signerade) avtal för andra signeringslösningar än det systemet erbjuder.

• Möjlighet att kunna teckna avtal elektroniskt med SITHS (målsättningen är att även kunna teckna MTA i första leverans).

• Möjlighet att ladda ner kryptografiskt signerade avtal (PDF/A) för digital diarieföring.

• Överblick av pågående studier och samlad dokumentation

Övergripande

• Integration mellan BISKIT och SBR för hantering av biobanksansökan

Inom planerad tidsplan

Ja

Hur påverkas verksamheten?

Nytt processtöd för biobanksansökan.