Ändamål med provinformationen

Svenska biobanksregistret ska vara regionernas gemensamma IT-stöd med information om biobanksprov för att att uppfylla tre olika ändamål enligt samverkansavtalet:

1. Uppfylla informationskravet till medborgare - medborgare ska kunna delges information om vilka prov hen har bevarade i regionernas biobanker.
   Uppfylla medborgarens rättighet att kunna begränsa användningen av bevarade prov eller begära att proven förstörs
   Legal grund för provinformation: Biobankslagen

2. Vårdsyfte - Bevarade biobanksprov kan vara

3. Forskning

Arbetsprocess

Inhämtande av krav

Beskrivning: Framtagande av specifikation för de krav regionerna ställer för att uppfylla ändamålen som provinformationen ska användas för görs tillsammans med regionernas kontaktpersoner för LIS-anslutningarna och utifrån tecknat samverkansavtal med tillhörande PM. Krav kring integration gentemot LIS-leverantörer Samverkansavtal

Ansvarig för inhämtande av krav: Samordnare för LIS-anslutningarna.

Tekniska lösningsförslag utifrån krav

Beskrivning: För att uppfylla ändamålen och ställda krav tas tekniska lösningsförslag fram.

De tekniska lösningar som föreslagits för att uppfylla ändamålen hittas här: API- och anslutningsbeskrivning för integration mot SBR och API för förfrågan om förekomst av prov och Föreslagen arkitektur

Ansvarig för framtagande av API för tekniska lösningar: Biobank Sverige IT.

Förankring lösningsförslag med regioner och leverantörer

Beskrivning: Krav och lösningsförslag diskuteras med samtliga LIS-leverantörer för att inhämta eventuella synpunkter. Lösningsförslagen presenteras för regionernas arkitekturråd för eventuella synpunkter på framtagna lösningar.

Ansvarig för förankring: AU4

Offertförfrågan till leverantör

Beskrivning: Offertförfrågan skapas och skickas ut till samtliga leverantörer för svar på kostnad för utveckling av framtagna lösningar och när i tiden arbete med integrationen skulle kunna påbörjas.

Ansvarig för utskick av offert: AU4

Bedömning och beslut av offertsvar och kostnad

Beskrivning: Inkomna offertsvar från leverantörer behandlas och bedöms och beslutas av AU4. Om beslut inte kan fattas eskaleras frågan till SBRs styrgrupp. Beslut fattade av AU4 informeras till RBC-SVIT via samordnare för LIS-anslutningarna som förmedlar vidare informationen till berörda regioner.

Ansvarig för mottagande av offertsvar från leverantörer för bedömning och beslut i AU4: Samordnare för LIS-anslutningarna.

Beställning

Beskrivning: Efter beslut från AU4 eller SBRs styrgrupp skickas en formell beställning till leverantör för överenskommen utveckling.

Ansvarig för formell beställning: Beroende på belopp är det olika personer för en formell beställning.

API- test

Integrationerna baserar sig på tekniska gränssnitt enligt det format som allmänt används för webb system, så kallade REST-API:er. För att underlätta utveckling och verifiering av anslutande system är testversioner av API:erna tillgängliga för integrerande system även under utveckling av klienternas systemkomponenter. Specifikationer och tekniska krav publiceras enlig standardiserade principer för öppna API-standarder, i skrivande stund OpenAPI 3.1. Specifikationen definierar hur systemen skall kommunicera, krav på informationsmängder och format för dess innehåll.

Det är en rekommendation att utvecklingen sker med kontinuerliga tester mot en utvecklingsmiljö så att tekniska problem och frågeställningar kan upptäckas och mötas tidigt i utvecklingsprocessen. Oavsett hur tydliga specifikationer kan skrivas finns i princip alltid förhållanden som man upptäcker först när man testar det som utvecklats praktiskt.

Även när testning sker kontinuerligt under utveckling finns goda skäl att göra en samlad verifiering av att utvecklad lösning innehåller efterfrågad funktionalitet innan utrullning. Det är ingen större mening att testa systemet i produktionsliknande förhållanden om inte syntetiska tester av tänkta funktioner kan göras med framgång. Det är därför rekommenderat att leverantör bygger en svit av testfall som kan exekveras och utvärderas sammantaget och som verifierar tänkta funktioner. Testsekvensen bör sedan ligga till grund för regressionstest vid framtida utveckling i respektive system.

Biobanks Sverige IT utgör i denna fas ett stöd till utvecklare och systemintegratörer av klienternas system. Ansvarsfördelning ser översiktligt ut enligt följande.

Biobank Sverige IT

• att tillhandahålla testmiljöer som kan användas vid utveckling och testning av teknisk funktionalitet i integrationen

• att besvara frågor om teknik och tekniska krav för anslutningen av system

• administrativt stöd vid tester (konfigurationer, återställning av miljöer och liknande)

Leverantör av klientsystem

• ansvarar för att utveckla sin produkt så att den uppfyller kunders krav på funktionalitet avseende integrationens syften och mål

• att bemanna utvecklingsprojekt med relevant kompetens

• säkerställa att syntetiska tester som görs mot utvecklingsmiljö har godkända resultat innan en pilot påbörjas

RBC-SVIT

• att besvara eventuella frågor som uppkommer kring lösningens funktionella krav och innehåll (visavi verksamhetens processer m.m.)

Pilottest

Beskrivning: Hur ser planerat testningsförfarande ut gällande test vid införande för region?

Pilottestet ska svara på om uppställda krav från verksamheten uppnår förväntat resultat. Utifrån olika typer av testfall så att den verksamhetsspecifika utvecklingen och konfigurationen ska fungera.

Ansvarig för genomförande av pilottest och acceptanstest tillsammans med Region: RBC-SVIT för respektive region BIS-IT och leverantör.

Leverans

Beskrivning: Efter slutförda API- tester och acceptanstester av pilot sker leverans enligt överenskommelse.

Ansvarig:

Statusuppdateringar i arbetsprocessen

Följ arbetet för LIS-anslutningarnas arbetsprocess här: Status LIS-anslutningar

Ansvarig för statusuppdateringar: Samordnare för LIS-anslutningar.

Finansiering

Biobank Sverige finansierar utveckling hos leverantör för en generisk anslutning för de medel som regionerna finansierar SBR. (Biobank Sverige finansierar INTE kopplingar mot andra lösningar inom Regionen, de bekostas av regionen själv)

Förvaltning och support

Vid implementering

Peter kan du fylla på här?

Här behöver vi få in både BIS-ITs roll och RBC-SVITs roll

Efter implementering

Peter kan du fylla på här?

Här behöver vi få in både BIS-ITs roll och RBC-SVITs roll

Kontaktpersoner

• Produktägare SBR (Hanna Fransson)

• Förvaltningsledare IT (Peter Hedman)

• Lagkrav och förutsättningar för SBR (Sonja Eaker Fält))

• Avtal och finansiering (Anna Beskow och Peter Hedman)

• Teknik och utveckling (Tomas Snäckerström och Christian Johansen)

• Samordna de olika delarna under RBC-SVIT (Christian Bruzelius)

• RBC - SVIT (införande stöd och support) (Christian Bruzelius)

SBR Styrgruppen beslutar i frågor.

Frågor och svar

Hur beskriver ni den legala grunden för personuppgiftsbehandlingen?
I och med att det är tre uttalade och delvis skiljande syften bakom planerade integrationer baseras de delvis på olika legal grund.

För användningsfallen inom område ett; att kunna tillgodose patienters behov av information, är den legala grunden kopplad till fullgörande av legal skyldighet. Regionerna har en skyldighet att vara transparenta så att patienter får en rimlig chans att ta ställning i samtyckesfrågor och då måste informationen göras tillgänglig på ett bra sätt till de som berörs.

För användningsfall två, användning av bevarat material för patienters vård kommer lösningen att falla under lag om sammanhållen vård och omsorgsdokumentation. För att säkerställa att lagens krav på patientens möjlighet att bestämma över utlämnande baseras lösningen på patientens samtycke. (Vilket är ett av flera skäl till att vi menar att lösningen måste bygga på att vi behåller data i källsystem snarare än att aggregera upp i gemensamma datalager.)

För användningsfall kopplade till forskning är den legala grunden allmänintresse. Vården har ett uppdrag att befrämja forskning för utveckling av vårdens förmåga och kvalitet. Att tillgängliggöra information om prover som kan användas för forskning är en viktig förmåga för att stärka forskning som är möjlig inom vården.

För ytterligare information, se den juridiska utredning som ligger till grund för detta arbete.

Varför görs inte detta inom ramen för andra projekt för Nationell Patientöversikt, Tjänstekontrakt och Sammanhållen journal?
Det finns intitiativ och pågående projekt hos SKR och Inera som har likartade och angränsande syften som dessa, framförallt de som rör utbyte av information för patientens vård. Vi har samverkat med dessa och utrett möjligheterna att inkludera biobanksområdets informationsmängder respektive användningsfall. Den gemensamma bedömningen är dock att inget av dessa projekt i dagsläget har förutsättningar att lösa de användningsfall som eftersträvas, ens på sikt.

Vilka befattningar yrkesroller kommer att beröras vid detta arbetet i min region?