Beskrivning
Implementering av ny biobankslag kan innebära behov av funktionalitet som måste prioriteras in i utvecklingsarbetet så snart utredningsarbetet är klart. Hänsyn tas till ny lagtext vid utveckling av den funktionalitet som är prioriterad under 2023.
Kopplat till syfte med SBR
Göra regionernas samlade biobanksprov och data om dessa sökbara
Underlätta att följa krav i biobankslagen (spårbarhet vart prov finns)
Administrativt stöd till verksamheten
Mål
Beror av vilket behov som ska uppfyllas.
Intressenter
Verksamhet
Forskare
Medborgare
Preliminär tidplan
Första leverans planeras till 3/7 2023
Arbetet beräknas fortgå Q1- Q4 2023 med fortsättning 2024.
Kommer att innebära både utredning och utvecklingsarbete. Utveckling kan påbörjas när utredningsarbetet är klart.
Finansiering
Regional finansiering enligt samverkansavtal
För forskningsspecifik utveckling skulle VR-medel kunna användas.
Resurser
Produktägare – 20% - 140.000
Arkitekt – 20% - 190.000
Utveckling – 30% - 495.000
Verksamhetsresurs: Beroende av inom vilket område utveckling behövs.
Planerat innehåll i en första leverans
Aktiviteter som måste finnas på plats när lagen träder i kraft 1/7
Information och samtycke har några aktiviteter identifierats.
Tillägg av ändamål “Produktframställning” i formulär på webben
Tillägg av ändamål för mottagande av formulär i SBR både när begäran inkommer digitalt och på papper.
Borttag av bekräftelsebrev gällande bekräftelse om ärendets utförande- processförändring.
Hantering av 2-3 signaturer för provgivare mellan 13-14 år då provgivare och vårdnadshavare ska signera.
Mottagning/avdelning tas bort som uppgift att lämna vid begäran om ändrat samtycke.
Justering av texter i kompletteringsbrev.
Namnet Nej-talong ersätts med blankett E1. Ändring av samtycke.
Ändrade ärendetyper:
Nej-talong ersätts med ärendetyp “Begäran om ändrat samtycke”
Inkomplett “Nej-talong ersätts med ärendetyp “Inkomplett begäran om ändrat samtycke”
Nej-talong PKU ersätts med ärendetyp “Begäran om ändrat samtycke, PKU”
Inkomplett “Nej-talong, PKU ersätts med ärendetyp “Inkomplett begäran om ändrat samtycke, PKU”
Avstängning av ärendetyper som används inom södra sjukvårdsregionen
Nej, nej-talong saknas
Beslutsoförmögen
Samtycke saknas
Inrättande av biobank
Tillägg av ändamål Produktframställning
Registrering av typ av biobank utgår
Nedläggning av biobank
Textändring i dialogruta vid nedläggning av biobank som inte längre kräver beslut från IVO.
Skapande av provsamling
Val Primär/sekundär tas bort när en provsamling skapas
Utdrag enligt artikel 15 GDPR
Textjusteringar bl.a. tillägg av produktframställning i rapporten
Status
Påbörjade aktiviteter
Textändring i dialogruta vid nedläggning av biobank som inte längre kräver beslut från IVO.
Val Primär/sekundär tas bort när en provsamling skapas
Klart för leverans
- Tillägg av ändamål “produktframställning” för mottagande av formulär i SBR både när begäran inkommer på papper.
- Registrering bekräftelsebrev mottagen blankett E1. Ändring av samtycke i SBR.
- Mottagning/avdelning tas bort som uppgift att lämna vid begäran om ändrat samtycke.
- Hantering av 3 signaturer för provgivare mellan 13-14 år.
- Borttag av bekräftelsebrev gällande bekräftelse om ärendets utförande- processförändring.
- Justering av texter i kompletteringsbrev.
- Tillägg av ändamål “Produktframställning” i formulär på webben
- Namnet Nej-talong ersätts med Ändring av samtycke.
- Tillägg av ändamål Produktframställning för biobank och provsamling
- Ändrade ärendetyper:
- Nej-talong ersätts med ärendetyp “Begäran om ändrat samtycke”
- Inkomplett “Nej-talong ersätts med ärendetyp “Inkomplett begäran om samtycke”
- Nej-talong PKU ersätts med ärendetyp “Begäran om ändrat samtycke, PKU”
- Inkomplett “Nej-talong, PKU ersätts med ärendetyp “Inkomplett begäran om samtycke, PKU”
- Borttag av ärendetyper som används inom södra sjukvårdsregionen
- Nej, nej-talong saknas
- Beslutsoförmögen
- Samtycke saknas
- Registrering av typ av biobank utgår
- Textändring i dialogruta vid nedläggning av biobank som inte längre kräver beslut från IVO.
- Val Primär/sekundär tas bort när en provsamling skapas
- Textjusteringar bl.a. tillägg av produktframställning i utdraget enligt artikel 15 GDPR
Inom planerad tidsplan
Ja
Hur påverkas verksamheten?
Bekräftelsebrev tas bort vilket innebär ändring i processen vid hantering av en begäran om ändring av samtycke.
Ny rutin för signering gällande barn 13-14 år.
Identifierade och utredda aktiviteter som hanteras snarast efter 1/7
Information och samtycke
Skicka bekräftelsebrev på mottagen blankett E1. Ändring av samtycke i SBR.
Justering av texter i kompletteringsbrev PKU.
Justering av vy för registrering av samtyckesärende PKU
Klart för leverans
- Tillägg av ändamål “produktframställning” för mottagande av formulär i SBR både när begäran inkommer digitalt.
- Skicka bekräftelsebrev på mottagen blankett E1. Ändring av samtycke i SBR.
- Justering av texter i kompletteringsbrev PKU.
- Justering av vy för registrering av samtyckesärende PKU.
Kommande aktiviteter som inte är utredda ännu
Ansvarig huvudman för biobank som prov ska inrättas i- Det måste svara tydligt vilken biobank som ska vara ansvarig för prov i exempelvis en studie. Detta behöver kunna visas för alla deltagande site i studien.
Överlåtelse av biobank eller provsamling- Endast mottagare i Sverige. Ansvar och användning för proven övergår till mottagaren. Får endast ske om det finns särskilda skäl, krävs ett beslut från IVO. Exempel på särskilda skäl: När en verksamhet ska byta huvudman, när en verksamhet som har en biobank ska upphöra, organisationsförändringar eller konkurs.