Prioriterade områden SBR och BISKIT 2026

Område

Kommentar

Status

Digital ansökan (regulatoriskt processtöd till sökande och verksamhet)

• Inmatning etiska ramar för (forskning) – MVP1

• Godkännande av etiska ramar (forskning) – MVP2

• Uppdatera etiska ramar och sammanhållen vy för studiens ansökningar - MVP3

• MVP4, MVP5, MVP6…..

Utveckling och lansering sker i etapper (MVP:er) fram till hela området bedöms utvecklat. Under 2026 kommer arbete utföras utifrån definierade MVP:er vilka lanseras i takt med att de bedöms som klara för lansering. 

MVP1 - Utveckling - Klar

MVP2 - Utveckling - pågår

MVP3 - Uppdatera etiska ramar och sammanhållen vy för studie - ej påbörjad

MVP4… - ej definierade ännu

Vidareutveckling BISKIT (CTR)

• Justering av befintlig funktionalitet + vidareutveckling av ny funktionalitet

Förändringar som påverkar ansökansförfarandet på EU-nivå eller i samarbetet med Läkemedelsverket och Etikprövingsmyndigheten har högst prioritet. I övrigt hanteras och prioriteras inkomna förbättringsförslag från verksamheten.

1. Ta bort fördelning på årsbasis - Lanserad

2. Inför ytterligare regel vid komplettering så att RBC inte missar något från LV - Lanserad

3. Kunna ta emot ett redan beslutat ärende i BISKIT (viktig för piloten) - Lanserad

4. Omfördela ärenden som tilldelats ”fel” RBC - Lanserad

5. Planeringsvy för Utredare – frigöra tid i kalendern och resursplanering - Lanserad

6. Spärr och stöd för att inte lämna invändningar på tidigare beslutad dokumentation vid en ändringsansökan.- Lanserad

7. Hantera ansökningar som använder artikel 11 workaround - Lanserad

8. Ta bort spärr att tilldela regioner behörighet efter att ansökan är beslutad - Lanserad

9. Justera granskningsstöd för FPI – del av digital ansökan - Utveckling pågår